湖南省医疗器械与药用包装材料检测所被列入国家计生委指定检验机构

医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械，查处隐藏较深的案件。

四川省成都市食品药品监督管理局召开全市无菌医疗器械生产企业监管工作会

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。

商务部在近日发布的《2011年药品流通行业运行统计分析报告》中指出，未来5年，全球药品市场将保持增长态势，市场规模预计年均增长8%左右，药品流通行业产业集中度和流通效率将继续提高。随着2012年国内医改继续向纵深发展，药品市场需求将出现结构性扩大。

中国医药保健品进出口商会调研组不久前赴泰州、镇江、徐州等地深入了解医疗器械出口企业实际发展情况。调研组专家通过走访企业发现，目前医疗器械企业发展主要面临缺乏有效的知识产权保护、国际市场开拓能力薄弱、同质化竞争现象严重、政策支持力度有限四大瓶颈问题。

国家食品药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。

MED-01医药包装性能测试仪专用于医药包装及医疗器械的检测设备——医药包装性能测试仪，可用于注射针、注射器、软塑医用袋（例如PVC血袋、血小板袋以及单室或者双室输液袋等等）、安瓿、胶塞的各项力学指标检测，而且测试对象还能进一步增加。虽然这些检测对象的外形差异较大，材质也明显不同，但它们的力学检测项目在具体实施结构上具有共性，因此我们完全能够通过开发一款设备配以不同的测试元件来满足这些样品的检测需要。

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为进一步提高相关行业包装与材料安全检测的管理水平，Labthink兰光“包装与材料质量测控技术交流会”即将于5月在中国、美国、印度、俄罗斯、比利时、西班牙、法国、意大利等国家共33个城市相继开幕，这是继2008年后Labthink兰光主办的又一次包材质量安全管控的学术交流盛会，目前已吸引了来自食品、药品、日化、包材、检测科研机构等众多单位的报名参与。