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有关医疗器械合格证明的详解

2012年6月27日 admin 没有评论

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条规定,“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是,合格证明与产品注册证比较,前者的权威性和可靠性不如后者强,加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性,所以各地理解不一致,导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么,合格证明是什么,它应当由谁出具、何时出具,其依据的检验标准是什么呢?本文作者通过对这四个问题的阐述,力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。

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2011年我国医疗器械销售统计表 总计2535525万元

2012年6月27日 admin 没有评论

商务部在近日发布的《2011年药品流通行业运行统计分析报告》中指出,未来5年,全球药品市场将保持增长态势,市场规模预计年均增长8%左右,药品流通行业产业集中度和流通效率将继续提高。随着2012年国内医改继续向纵深发展,药品市场需求将出现结构性扩大。

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我国医疗器械出口局部突破 尚需龙头引领

2012年6月27日 admin 没有评论

中国医药保健品进出口商会调研组不久前赴泰州、镇江、徐州等地深入了解医疗器械出口企业实际发展情况。调研组专家通过走访企业发现,目前医疗器械企业发展主要面临缺乏有效的知识产权保护、国际市场开拓能力薄弱、同质化竞争现象严重、政策支持力度有限四大瓶颈问题。

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违规医疗器械生产企业或面临“飞行检查”

2012年6月27日 admin 没有评论

国家食品药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下,可对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。

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