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药用输液袋热封强度监测方案

2017年4月10日 admin 发表评论 阅读评论

摘要:输液袋的热封强度是关乎产品是否易漏液、破袋的重要性能,关乎药液使用的安全性与方便性。本文以某品牌输液袋热封强度的测试方法为例,介绍了利用Labthink兰光MED-01医药包装性能测试仪检测热封强度的试验过程,并通过对试验原理、设备参数及适用范围等内容的介绍,为企业监控药用输液袋的热封强度提供参考。

关键词:热封强度、热合强度、医药包装性能测试仪、输液袋、软塑包装、医药包装

1、意义

随着软塑包装种类的逐渐增多及性能的不断完善,传统的输液玻璃瓶正被软塑输液袋代替。常见的软塑输液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多种弹性材料等原料通过共挤工艺制成,与传统的玻璃瓶相比,软塑输液袋具有环保、卫生、不易碎,使用、运输方便等优点,而为了保证药液在运输、存储过程中不发生泄漏,质量完好,输液袋封口的热封强度是使用过程中不得不考虑的一项性能。

热封口是将输液袋中的药液与外界环境隔开的一道屏障,若热封强度较差,药液易泄漏,环境中的气体容易渗透进输液袋内,引起药液成分氧化失效,甚至产生有害物质,另外,若运输或存储过程中受外力挤压或跌落,还可能于热封较差处发生破袋。在药液的灌装过程中,液滴很可能会沾染在热封口处,影响封口的热封强度,故而加强对药用输液袋热封强度的监测很有必要。

图1 输液袋

2、试验样品

本文以某品牌输液袋为试验样品,检测其热封强度。

3、检测依据

本次测试过程依据的是药包材标准YBB00122003-2015《热合强度测试法》,本标准适用于塑料热合在塑料或其他基材上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。

4、试验设备

本文利用MED-01医药包装性能测试仪测试样品的热封强度,该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  MED-01医药包装性能测试仪

4.1 试验原理

热封强度是指拉开破坏热封边所需要的力值,设备配置了上下两个夹具,用于夹持试样的两端,并通过上夹具的移动使试样的热封边拉开破坏,上夹具配置了力值传感器,可实时监测热封边被破坏过程中产生的力值变化,并将测试的力值显示在力值曲线上,从而得到试样的热封强度。

4.2 设备参数

设备的测试量程为250 N,并可选择性配置50 N、100 N、500 N,测试精度优于0.5级,有效的保证了试验结果的准确性。

设备的行程为600 mm。

设备支持拉伸、压缩双向试验模式,夹具的进程与返程速度均有6档可供自由选择,分别为10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。

限位保护、过载保护以及自动回位等智能配置,保证用户的操作安全。

一台试验机集成医用器具、泡沫的热封强度、剥离、压缩、拉伸等十六种独立的测试程序,为用户提供了多种试验项目选择。

采用了Labthink最新研发的嵌入式计算机系统平台,搭配最新的操作软件,支持LystemTM实验室数据共享系统,统一管理试验结果和试验报告。

4.3 适用范围

(1) 本设备适用于医药包装袋热封强度、90度剥离、180度剥离、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的测试。

(2) 本设备适用于胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力、塑料血袋加压排空测试等指标的测试。

(3) 经过特殊改制或配置特殊附件,本设备还可用于胶塞拔出力、胶带解卷力、保护膜分离力、组合盖开启力、离型纸分离力等多种性能指标的测试。

(4) 本设备符合多项国家和国际标准,如GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002等30余项。

5、试验过程

(1) 在样品的4个热封边处,沿与热封边垂直的方向裁取宽15 mm,展开长度至少为100mm的试样共10条。

(2) 设置试样名称、试验速度300 mm/min、试样宽度15 mm等参数信息。

(3) 取其中一条试样,以热封边为中心打开,将试样的两端装夹在设备的上、下夹具中,使试样的轴线与上下夹具的中心线重合,热封边尽量与两夹具的距离相等。

(4) 点击开始选项,试验开始。上夹具按照设定的试验速度向上运动,并带动破坏热封边,并实时显示力值变化。

(5) 试验结束,设备显示所测试试样的热封强度。

(6) 重复(3) ~ (5),直至10条试样均测试完成。

6、试验结果

10条试样的测试结果分别为35.625 N/15mm、33.649 N/15mm、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm、32.483 N/15mm、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm、33.549 N/15mm、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm,所检测药用输液袋样品的热封强度取10个试样测试结果的平均值,为34.701 N/15mm。

7、结论

良好的热封强度是保持药用输液袋包装完好,保证药效的必要条件之一,加强对输液袋热封强度的监测意义深远。MED-01医药包装性能测试仪能够准确测试输液袋的热封强度,且设备易于操作,测试数据的重复性好,可很好的反映出输液袋热封边的热封情况。该设备除了可用于测试热封强度外,还可以用于测试医药包装袋的拉伸性能、撕裂性能、复合牢度、医用胶带的胶黏性、胶塞的抗穿刺性能、输液袋的使用适用性、注射剂的使用性能等,是一款性价比极高的检测设备。了解MED-01医药包装性能测试仪及Labthink兰光其他类型的检测设备与服务,您可登陆www.labthink.com查看。愈了解,愈信任!济南兰光机电技术有限公司期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作!

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